药智数据显示，10月共计176个药品通过/视同通过一致性评价，其中8个品种首次过评，有7个为首仿（详见表1）。

01

7个首仿品种上市

1.一致性过评整体情况

从趋势上看，10月过评品种数量降至近半年最低点，共有176个药品通过/视同通过一致性评价，以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价的药品164个，以一致性评价补充申请过评的药品共14个。

图1 2025年10月-2026年10月一致性过评趋势

注：以药品名称除重后统计过评品种数

从首次过评情况来看：在176个按新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价的药品中，有8个首次过评品种，其中7个为首仿品种（详见下表）。

2.科伦药业位列榜首

10月，在176个药品通过或视同通过一致性评价中，共涉及174家集团企业，其中，32家企业实现了多品种过评，8家企业超过2个品种过评；在单个企业过评数量上，科伦药业以9个品种位居第一，过评品种分别为：氯化钙注射液、注射用乳糖酸红霉素、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液、低钙腹膜透析液和腹膜透析液，均含乳酸盐-G1.5%、G2.5%、G4.25%3种规格。

图2 2026年10月企业过评品种数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

3.维生素B6注射液和艾拉莫德片领跑“过评企业数”

从品种过评企业数来看，10月过评的176个药品中，有33个药品为多企业过评。从单品竞争热度来看，多款制剂过评企业数量突破2家，热门品种竞争尤为激烈，维生素B6注射液和艾拉莫德片以5家过评企业位居榜首，腺苷钴胺胶囊和克达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)紧随其后，共有4家企业过评。

图3 2026年10月品种过评企业数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

4.过评品种集采和治疗领域分布情况

10月过评的176个药品中，74个药品已纳入集采，占42%，非集采品种有102个，占58%。

从一致性评价过评药品的ATC分类分布可以看出，本月过评品种仍集中于消化、血液和造血器官、心血管三大治疗领域。其中消化道及代谢领域过评品种34个，占比19%；血液和造血器官领域次之，过评品种26个，占比15%；心血管系统过评品种21个，占比12%。

图4 2026年10月过评品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

02

消化道及代谢申报品种数最多

1.一致性申报整体情况

由于存量品种持续减少，一致性评价补充申请品种数量持续呈减少趋势，10月申报一致性评价补充申请受理号15个，涉及药品11个、企业10家。

在新注册分类仿制药上市方面，2026年10月申请受理号224个，共涉及145个药品、153家企业。其中，按3类注册申报上市的药品46个，值得关注的是，在这46个药品中，有3个品种为首次在国内申请上市（详见下表）；按4类注册申报上市的药品99个。

图5 2025年10月至2026年10月申报详情

注：数据按药品名称除重后进行统计

2.申请品种治疗领域分布情况

从10月一致性评价补充申请、新注册分类仿制药上市申报药品的ATC分类而言，申报品种主要集中在消化道及代谢、血液和造血器官和神经系统；其中，消化道及代谢方面最多，有26个，占16%。

图6 2026年10月申报品种ATC分类情况

注：数据按药品名称除重后进行统计

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

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