北京首款CAR-T细胞治疗药物获批上市

11月5日，北京日报客户端记者从北京艺妙神州生物医药股份有限公司了解到，该公司首款自主原研的CAR-T细胞药品泊基奥仑赛注射液获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。这也是北京市首款获批的CAR-T细胞药品。

据介绍，泊基奥仑赛注射液（商品名：赛泊华）搭载创新分子设计，从源头增强对淋巴瘤细胞的特异性杀伤能力，同时还能降低免疫毒性发生风险。确证性临床试验研究显示，主要研究终点3个月的客观缓解率为58.3%，全人群最佳客观缓解率达到72.9%。艺妙生物首席执行官何霆表示，该公司将快速推进商业化落地。

“当前国内有多款靶向CD19这一肿瘤标志物的CAR-T细胞药品用于复发或难治淋巴瘤患者治疗，但重度细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）始终是临床管理的难点，且对高龄、移植后复发等高危人群疗效欠佳。”该新药的主要研究者，北京大学肿瘤医院原党委书记、大内科主任朱军介绍说，赛泊华拥有大样本中国本土人群循证数据，降低了临床监护与对症治疗压力。

来源：北京日报客户端

记者：孙莹