近日，全国中成药联合采购办公室（下称“联采办”）连发两份公告，对6个中选药品取消中选资格，并将5 家相关企业一并列入 “黑名单”。两份公告就是两张“罚单”，分别指向质量合规与供应履约。前者是“供的药不合格”，后者是“有药供不上”。

和君咨询医药医疗事业部高级咨询师史天一向《华夏时报》记者指出，此次处罚向药企提出警示，GMP合规是生存底线；集采承诺必须履约，供应失约无论原因为何均须承担后果。企业须将质量体系与供应链韧性置于同等优先地位。

集采从“准入” 走向 “全周期”

两份公告虽同日发布，但性质不同。

一份是针对药品质量问题，涉及3家企业、3个品种，分别是吉林省集安益盛药业股份有限公司（下称“益盛药业”）的生脉注射液、山西正元盛邦制药有限公司的感冒清热颗粒、江西桔王药业有限公司的活血止痛片。

三地药监部门在监管中发现，上述企业药品生产质量管理不符合要求，已分别对相应产品采取暂停生产、销售等风险控制措施。联采办据此认定相关企业违背申报承诺，取消上述产品中选资格，并列入“违规名单”，禁入期为2026年10月29日至2028年4月28日，约18个月。

另一份通报是供应问题，涉及2家企业、3个品种：湖北民康制药有限公司的红花注射液、丹参注射液，以及云南云河药业股份有限公司的强力枇杷露。公告指出，相关产品未能按集中带量采购协议供应约定采购量，经相关部门约谈督促后仍无法满足医疗机构需求。其中，湖北民康制药受城市规划调整等客观因素影响，存在一定不可抗因素，禁入期为1年；云南云河药业无类似豁免理由，禁入期长达4年，至2030年10月28日。

马来西亚思特雅大学商学院营销学教授欧程曦向《华夏时报》记者指出，联采办集中公布两批处置结果，覆盖质量合规与保供违约两类风险，并差异化设置1年至4年禁入期限。这标志着中成药集采监管进入常态化、精细化阶段，质量与供应已成为不可触碰的红线。

此次处置明确了对企业而言，低价中选只是进入公立医疗市场的门票，而不是长期订单的保证；中选企业承担的是“保质+保供”的双重责任。只做到价格合规而做不到稳定生产、持续供应，中选资格便难以维持。对于已经进入多批接续、覆盖品种和采购地区不断扩大的中成药集采而言，这种事后纠偏机制正成为采购规则的重要组成部分。

公告中还明确，上述药品的约定采购量由涉及医药机构在同组中选企业中自行选择供应企业，采购替补中选企业药品视同完成约定采购量。

这意味着未来采购量将向生产体系更稳定、供应能力更充足、质量体系更完整的企业集中。随着中成药集采从首次采购逐步推进到扩围和接续，具备自有药材基地、稳定提取产能、批间一致性和完整质量追溯能力的企业，将更容易在后续采购周期中获得份额优势。

对企业而言，真正的考验已从“是否中选”转向“能否长期履约”。

生产线解控，集采资格却没了

在5家被处置企业中，益盛药业（002566.SZ）是唯一一家 A 股上市公司。

问题的起点发生在今年6月，国家药监局食品药品审核查验中心对公司开展有因检查，发现产品补金片存在严重缺陷1项，存在安全隐患。吉林省药监局据此对生脉注射液、补金片相关生产线采取暂停生产、销售措施，并要求整改，待风险隐患消除后方可恢复生产、销售。

9月21日，公司披露收到吉林省药监局《解除风险控制措施通知书》，经现场检查确认已排除安全隐患，同意解除风险控制措施，相关生产线有序组织复产。公司当时表示，本次事项不会对当期经营业绩产生重大不利影响。

复产一个月后，第二张“罚单” 落下，益盛药业丢掉了全国中成药的集采资格。

联采办公告显示，取消生脉注射液中选资格，并将益盛药业列入“违规名单”，取消其自2026年10月29日至2028年4月28日参与全国中成药联盟集采活动的资格。

史天一表示，解除风险控制针对的是生产端整改验收，而集采除名依据的是申报承诺失信。二者监管逻辑不同：前者是恢复生产资质，后者是因违反集采规则而施加的资格处罚，并行不悖。

益盛药业曾披露，生脉注射液2025年度营收占比为7.65%。公开资料显示，益盛药业主要从事中成药研发、生产和销售，主要产品包括生脉注射液、振源胶囊、心悦胶囊、清开灵注射液、桂附地黄胶囊等。欧程曦认为，18个月集采禁入意味着期间无法通过联盟集采放量，与短期营收冲击相比，对公司中长期市场拓展的抑制更为深远。

中成药集采的质量合规正从“事后处罚项”变成“准入资格项”。若质量体系和供应能力无法同步恢复，后续续约、渠道维护和品种拓展的难度仍将持续上升。

【来源：华夏时报】

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