创新药喜报连连 石药集团进入放量新周期

行致远、梦必达！创新药数年攻坚，属于国产药企的收获季正渐行渐近。

10月22日，巴托利单抗注射液（商品名：恩力达®）获国家药监局批准，用于抗AChR抗体阳性的成人全身型重症肌无力。恩力达由此成为首款在中国完成gMG完整临床开发并获批的抗FcRn疗法。

同一天，马德里ESMO年会上，石药巨石生物自主研发的HER3 ADC药物SYS6023首次人体数据以壁报形式披露：55例经多线治疗的晚期实体瘤患者中，推荐II期剂量锁定5.5 mg/kg，6个月缓解持续率达87.5%，肺癌与乳腺癌亚组观察到初步抗肿瘤活性。

11月2日，石药集团又宣布，集团开发的SYS6057重组呼吸道合胞病毒(「RSV」)疫苗(中国仓鼠卵巢(「CHO」细胞)(「该产品」)的I期临床试验已在中国正式启动。目前，其临床前的药效学、药代动力学和毒理学研究已全面完成。研究结果表明，该产品对RSVA和B亚型均具有良好的攻毒保护作用，展现出较高的中和抗体活性，且免疫保护作用持久。

一款首仿级创新药获批落地，一份领先的ADC人体数据，一项临床试验启动，三者指向同一层意思：石药集团的创新储备，正从管线量的积累转入关键数据的兑现期。要理解这一变化，需落到公司国际化、研发实力、业绩基本面与创新园管线四条主线上看。

创新药是个技术活、定力活。把临床证据转化为处方，把注册身份转化为市场位置，是真正胜负手。

ESMO的HER3 ADC数据、「RSV」疫苗的临床试验与刚刚获批的巴托利单抗，为观察石药创新药管线“含金量”提供了关键切面。共同说明一件事，创新药成色，不能只看“有没有”，更要看“在什么位置、解决了什么问题”。

先说SYS6023：靶点空白与首份人体数据。这款HER3 ADC价值，首先在于靶点本身仍是一片未开垦的空白。三共/默沙东的德帕瑞妥单抗曾于2023年12月向FDA递交非小细胞肺癌上市申请并获受理，但因疗效欠佳，原研方于2025年主动撤回BLA。

目前处于申报阶段的HER3 ADC，仅有恒瑞医药的瑞康芦泽妥塔单抗一款，其上市申请于2026年6月获中国CDE受理，适应症为经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性非鳞状NSCLC。

石药这款ADC的载荷采用拓扑异构酶I抑制剂。首份人体数据显示，55例经多线治疗的晚期实体瘤患者中，推荐II期剂量确定为5.5 mg/kg；≥3级治疗相关不良事件以血液学毒性为主，未出现治疗相关死亡，也没患者因治疗相关不良事件中断治疗；疗效信号集中在肺癌与乳腺癌亚组，6个月缓解持续率达87.5%。

再看巴托利单抗，则提供了一个更接近商业现实的观察样本。其III期研究的主要终点，首个治疗周期内MG-ADL持续改善的患者比例，皮下注射组为58.2%，安慰剂组为31.3%，且第二周即可观察到临床效应。

需要准确界定的是它的注册位置：巴托利单抗并非中国首款获批的抗FcRn疗法，艾加莫德及其皮下剂型、罗泽利昔珠单抗、尼卡利单抗均已在国内上市。它的差异化在于，这是首款由本土企业主导完成完整gMG III期临床并获批的抗FcRn单抗。意味着在FcRn赛道上，石药具备了从临床开发到商业化的完整能力。

还有HB1801，其与乳腺癌领域安尼妥单抗组合，提示另一种研发组织方式。安尼妥单抗是一款HER2双特异性抗体，由石药与康宁杰瑞联合开发，石药负责相关临床开发与商业化；HB1801是石药自研的白蛋白结合型多西他赛，用人血白蛋白包裹多西他赛，去掉了传统制剂中的聚山梨酯80和乙醇。

两者联用的思路，是在抗体端引入外部发现，在化疗端用制剂改良降低辅料相关毒性。这种“引进抗体+改良化疗”的拼装模式，比“全部自研”或“全部引进”的二分法更贴近大型药企的实际运作。

一个组合疗法的成功，不等于两个组分各自独立成立；反过来，一个组分的瑕疵，也不必然否定组合的整体逻辑。石药需要证明的，是这种拼装能力可以重复产出可注册、可商业化的方案。

行业分析师王婷妍认为，三案例放在一起看，可以给出石药创新药基本面一个更聚焦的判断：管线列表长度已不是主要矛盾，每个进入后期开发或商业化的产品才是考验，能否在“临床价值—支付意愿—竞争位置”间找到交集，目前看石药节奏保持的不错、兑现路径愈发清晰，正在进入兑现放量的新市场周期。

创新药企业真正的壁垒，是把工艺磨成可复制的确定性。

要理解这句话分量，得先看石药研发体系的整体骨架。集团官网显示，研发布局可概括为“八大技术平台”：纳米制剂、mRNA疫苗、siRNA、抗体/融合蛋白、细胞治疗、ADC、小分子新药筛选与研发，以及长效注射剂。

为什么需要这么久？这要从米托蒽醌本身处境说起。作为临床公认的广谱抗肿瘤药物，其杀瘤能力明确，但心脏毒性和骨髓抑制像两道枷锁，把它的使用剂量和疗程锁在一个狭窄窗口里。做成脂质体，理论上是顺理成章的一条路。

然理论上的顺畅，落到工程上就变成一个近乎两难的矛盾。囊泡的膜如果太“紧”，药物在储存和血液循环中确实不会漏，可到了肿瘤里面也释放不出来，等于白跑一趟；膜若太“松”，药物还没到病灶就提前泄漏，心脏和骨髓照样被伤，安全性反而更糟。

石药团队切入的角度是粒径。脂质体的尺寸，直接决定它在体内能走多远。粒径超200纳米，容易被网状内皮系统的巨噬细胞当成异物吞掉，还没到肿瘤就被截留；小于50纳米，又会被肾脏过滤掉，在血液里待不了多久。

60到90纳米恰好落在两个清除机制之间，像一条夹缝里的“生存窗口”。而石药锁定的是这个窗口下沿，60纳米。再配合特种膜材选型、纳米外衣修饰、沉淀式载药和粒径控制四项专利技术，目标是在“血液中几乎零泄漏”和“肿瘤内匀速释放”间，找到一个每次放大生产都能重复出来的工艺参数。

这条路径的代价是漫长试错，项目中期一度因适应症选择偏离了技术最适配的方向而陷入数据瓶颈。好在石药锲而不舍，最终在外周T细胞淋巴瘤上找到疗效突破口，技术上的可行性才转化成临床上读得懂的结果。这种战略韧性，成就了石药创新战略、行业地位。

如果说纳米制剂代表的是“用时间换工艺确定性”路径，那AI介入的是另一条线：用算力压缩“试错”本身的前端成本。过去小分子药物发现的做法，是先合成或购买数以万计的化合物，再逐一做活性测试，大量资源消耗在注定要被淘汰的分子上。

石药润石研究院的自动化合成实验室改变了这个流程：AI模型先在虚拟空间里生成并预筛海量结构，只把评分最高的少数分子送进湿实验验证。2025年与一家美国生物制药企业达成授权的一款新型口服小分子GLP-1，其分子结构就是AI工具筛选出来的结果。

mRNA领域的情况类似，一条6000多个核苷酸的序列，靠人工穷举排列组合几乎不可想象，AI高通量计算则把数万种设计方案的筛选压缩到一天量级，为后续疫苗率先获得紧急使用授权争取了时间窗口。

据石药披露，AI赋能下，公司新药早期发现时间缩短超30%，研发成本降低近一半，候选化合物筛选准确率提高近3倍。得益于更低成本、更快节奏，把错误分子尽早淘汰，才有了上述创新药研发的一个个突围落地。

对此，行业分析师孙业文认为，工艺确定性解决的是“做出来的东西能不能稳定产出”，AI解决的是“值得做出来的判断能不能更早完成”，两者合在一起，才构成一家创新药企业从发现到量产间的核心护城河。

与创新药同频向上的，还有石药的国际化叙事，过去两年发生了质的变化：交易标的从“一个分子”扩展到了“一套能力”。

具体来看，可以沿着交易标的、合作形态、角色定位与兑现方式四层面逐步展开：

首先，交易标的变了——从单个分子扩展到平台能力。

2026年1月，石药集团与阿斯利康就体重管理领域达成合作，首付款12亿美元，覆盖八个项目及相关技术平台，潜在总金额最高185亿美元，刷新当时中国生物医药对外授权纪录。其中，一项条款的分量不亚于总金额——阿斯利康获得石药LiquidGel月度给药技术在内部研发项目中的使用权。这意味着，合作方支付的溢价中，包含了对“如何递送、如何释放”这一制剂能力的定价。

并非孤例。2026年7月，石药集团公告与阿斯利康的第二项战略合作，同样以平台为锚：依托石药专有的siRNA药物发现平台和肝外靶向递送平台，针对两靶点共同开发治疗肾脏疾病的小核酸候选药物。该交易首付款3000万美元，加上研发和销售里程碑，总金额最高达17.7亿美元。两项合作潜在总交易价值合计约202.7亿美元。

其次，从技术授权延伸到产能与供应链的联合运营。

2026年8月，石药集团公告与阿斯利康进一步签署合资合同，双方按51∶49股比在石家庄高新区建设新一代生物制剂生产基地，将合作从“技术授权”延伸至“产能与供应链的联合运营”。其中，石药提供符合FDA质量标准的智能制造体系与产业化执行能力，阿斯利康负责输入全球质量规范与供应链管理经验，产出的制剂面向全球市场供应。

行业分析师李小敬认为，这标志着中国药企的出海路径，正从产品注册、技术许可延伸，进入生产体系与供应链能力的输出环节，是石药集团市场话语权、核心竞争力提升的重要信号。

再次，制剂积累支撑角色升级，从买卖双方到开发伙伴。

背后离不开制剂技术上的日积月累。以白蛋白结合型多西他赛HB1801为例，它用人血白蛋白包裹多西他赛，去掉了传统制剂中的聚山梨酯80和乙醇，从辅料层面改变化疗药物的安全性轮廓。

当这类改良制剂与外部引进的抗体（如安尼妥单抗）组合时，石药扮演的角色就不再是单纯的“买方”或“卖方”，进阶为一个能把外部发现与自身药学、临床和产业化能力拼装成完整方案的开发伙伴。

换句话说，大厂不必自己发现治疗方案里的每一个分子，但须握住别人难替代的那一环。这正是平台型BD的商业逻辑与能力底座，没有这个金刚钻，合资建厂就只是代工；有了它，石药才有资格以开发伙伴的身份坐到谈判桌上。

最后，签约只是开始，兑现要看里程碑和真实使用。

12亿美元买的是项目与平台组合，不能简单归因于某一项制剂技术，更不能据此对该技术单独估值。长效制剂在真实世界中是否成立，取决于每一个具体分子装入后的释放曲线、暴露水平和患者间稳定性。

这让人想到生命制药热潮里的“卖铲人”。淘金的人未必都挖到金子，但卖铲子的人先把钱赚了。石药国际化路径，不押注某一分子最终能否成药，而是输出系统技术、长效平台。分子成败有偶然性，工具价值则可以在多个项目里反复兑现。

简言之，石药卖的不再是某一款药，而是别人难以替代的一套生态能力。其成色价值多少，需在后续的里程碑兑现和海外市场中检验，但国际化之路越走越宽是不争的事实。

授权费决定利润表能冲多高，药品销售收入则左右增长曲线走多稳。

2026年中报显示，石药集团营收185.94亿元，同比增长40.1%；净利润60.94亿元，增幅139.2%；毛利率跃升10.6个百分点至76.2%。

深入来看，三项核心指标同步走高，利润表弹性体现得相当充分，尤其授权费收入同比大增448.5%，达到58.95亿元。

剔除这一项，成药业务中的药品销售收入为101.7亿元，增速回落至10.8%。换言之，BD收入改变的是利润量级，内生业务的增长仍处在温和修复的轨道上。

两条曲线一陡一缓，恰好勾勒出石药当下业绩结构的真实面貌：授权费负责冲高，药品销售负责托底，前者爆发力强但波动大，后者节奏慢却更可持续。

另外两个板块同样在按既定节奏推进。财报显示，石药原料药业务上半年收入16.6亿元，维生素C与抗生素产品分别受价格下行和集采执行影响；功能食品及其他业务收入8.73亿元。

曾为石药提供稳定现金流的原料药基本盘，进入收缩优化周期，资源持续向创新药与高端制剂倾斜。这意味着，未来业绩与现金流的弹性将越发倚重创新业务表现，后者又处在国内ADC、GLP-1、多肽、小核酸等赛道同步发力的阶段。

相关医药业内人士对铑财表示，上半年原料药收缩是主动调整，创新药的放量是顺势推进，一退一进间，石药的转型升级路径清晰可见。

BD收入的性质也需被准确理解。阿斯利康合作首付款中约8.4亿美元在2026年第二季度确认为授权费收入，这是一次性事件，而非可持续的年度现金流。

真正决定石药业绩中枢的，还是已上市创新药能否在集采之外把量做起来，以及后续管线里能不能持续拿出有差异化临床价值、支付方愿买单的新产品。

从更长的时间框架看，石药集团基本面正处在“旧引擎减速、新引擎加速”的换挡期。上半年经营活动现金流净额108.90亿元、研发费30.29亿元，现金储备足以支撑当前的投入强度。

BD这一阶段的作用，是用外部现金流为内部研发和商业化转型争取时间，与内生增长形成合力。换挡期能走多快，取决于已上市创新药能否在医保与集采的双重约束下，把放量曲线真正做陡。而在这之前，现金储备和研发投入，是它撑过换挡期的底气。

从22年纳米制剂的窄路，到AI压缩早期发现的宽路，再到BD把平台能力兑换成现金流的通路，石药已在多个方向上同时推进。接下来，就看处方突破和销量放量，兑现能力越强，石药的业绩成长性、价值想象空间就有多大。

本文为铑财原创

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