美国FDA给广东多家企业发出警告信

11月3日，FDA官网显示，已向Guangdong Bangze Medicine发出了警告信，其在制造、加工、包装或保存药品的方法、设施或控制措施上不符合CGMP要求。

企业没能对每种样品进行鉴别以及纯度、效价和质量是否符合书面规范的检测，在未定期验证供应商分析可靠性的情况下，直接依赖供应商的分析证书（COA）。审查记录显示，对活性成分的进厂检验记录缺乏适当的药典鉴别试验、含量测定或杂质检测；针对曾在全球引发多起致命人类中毒事件的高风险药物组件，企业同样没按《美国药典》（USP）要求执行药典鉴别和相关安全限度检测。对另一生产检测直接引用了《中国药典》而非USP标准，未开展必要的专项检测。

成品放行检测还有质量部门职责上，存在多项违规。在将OTC成品药放行，分销到美国市场前，没有对每批药品是否符合最终规范（包括每种活性成分的鉴别和效价）进行适当的测定，提供的COA中缺失了鉴别含量测定，杂质检测结果，没有对每批产品开展必要的有害微生物检测。依据21 CFR 211.22，质量部门没有能有效行使监督药品生产运营质量的职责，表现为没能确保建立充分，持续的稳定性考察计划，还有未能制定确保生产和过程控制的流程（包括对相关系统的适当确认，21 CFR 211.100(a)），表明质量体系存在缺陷，FDA建议其参考《药品CGMP法规的质量体系方法》指南文件进行整改。

针对上述违规行为，FDA建议该企业根据21 CFR 211.34聘请合格的CGMP顾问，对其整体运营进行全面的六大系统审计，并在寻求解除合规状态问题前评估纠正和预防措施（CAPA）的完成情况及有效性，同时强调企业高管仍对解决所有缺陷和系统性漏洞以确保持续合规负有最终责任。2026年8月7日，FDA将该企业提供进口至美国的所有药物和药品列入66-40进口警戒（Import Alert 66-40）。除了该公司外，同时FDA给广东多家公司发出警告信，如Guangzhou Jiugong Research And Development Biotechnology；Guangdong Bisutang Biotechnology。