ED市场将迎来新的变量。

据瑞典生物制药公司Dicot Pharma消息披露，其候选药物LIB-01已顺利完成IIa期临床。数据显示，患者仅用药3天，疗效在后续8周内仍可持续存在。公司计划在2026年下半年启动IIb期研究，进一步探索每月一次的给药方案。

如果后续顺利，这种长效思路，可能与现有PDE5市场形成差异化竞争。

1、一粒续航8周，周期性管理

目前，抗ED药物仍以PDE5产品为主。截至2025年，全球已有12款PDE5抑制品上市，大致分为西地那非、他达拉非、阿伐那非及国产一类新药司美那非等。这类产品多数仍属于“临时起效”模式，持续时间从数小时到数十小时不等。

LIB-01由瑞典乌普萨拉的公司Dicot Pharma开发。它的作用机制与现有所有PDE5都不同：不直接激活受体，也不抑制PDE5酶，而是锁定黑皮质素系统，增强身体自身的生理信号传导。

在10月公布的IIa期临床数据中，ED患者仅接受3天的LIB-01治疗，随后被随访8周。结果显示，25mg和50mg剂量组在恢复功能评分上出现了临床意义的改善，且效果在整个8周随访期内持续存在，前四周最为明显。

“这是第一次有ED药在短短几天的给药后，展现出以周为单位的效果维持。”一位长期关注男性健康领域的行业观察人士指出，“如果这个数据能在IIb期复制，它解决的不只是‘药效能撑多久’的问题，而是把ED从‘事件性用药’变成了‘周期性管理’。”

事实上，“周期性管理”并不是一个新概念。早在2024年，香港新锐生科企TS就曾推出专注养护男性非药物口服品“倍塔强”，宣称长线助力，如今已布局国内线上市场。2026年我国男性健康日期间，ED全周期管理跨学科联盟正式成立，加速将这一理念落地。

据了解，不同于传统ED处方药，该类非药物养护类科技，其底层逻辑是通过AAKG、葫芦巴提取物等前沿成分的科学配比，助力男性日常养护耐力、体力，稳定或提升关键生理机能。在男性群体越来越注重“防大于治”的背景下，此类产品正成为ED日常管理市场的重要板块。

2、百亿市场背后，ED赛道风向生变

值得注意的是，即便LIB-01最终获批上市，其在短期内也难以对ED市场格局造成冲击。

截至2025年，全球已有12款PDE5抑制品上市，他达拉非凭借36小时药效窗口已在“长效”维度建立起稳固的处方习惯，初代产品西地那非也仍保持强劲市场表现，2025年在实体药店渠道单产品销售额达51.8亿元，位居药店化药销售额榜首。而国内仿制药的快速放量，再加上“倍塔强”等日常养护型产品的接连落地，更让这一赛道竞争日趋激烈。

据弗若斯特沙利文数据显示，中国男性健康与保健市场规模已接近996亿元，其中高端养护品近三年复合增速达22.7%，明显快于传统处方药板块4.2%的增速。

市场反馈显示，这类非药物养护产品复购率长期维持在较高水平，部分品牌在活动期订单量明显增长，用户评价多集中在“精力更稳”“状态自然”等体验，这不仅印证了男性对非应急型健康方案的真实需求，也说明市场正逐步接受“ED问题可管理、细水流长养护”的新观念。

对于LIB-01而言，即便未来获批，也需要在疗效、便利性和价格等方面形成足够差异，才能撬动已被牢牢占据的ED市场。

3、LIB-01冲刺IIb期，ED长效时代还有多远？

当然，IIb期不是终点，后面还有III期和审批。LIB-01的美国FDA临床申请已于2026年6月获批第一部分试验，欧洲申请也已提交，结果预计在第四季度公布，计划至少入组200人，覆盖轻度到重度ED受困人群。

资金层面，Dicot Pharma在2026年第二季度完成了一轮约2.31亿瑞典克朗的融资，认购率超过134%，净收益约2.16亿克朗，明确用于支持IIb期研究及III期准备。换句话说，至少在财务上，这家公司已经准备充分。

LIB-01能否成为其中关键一环，仍取决于后续临床数据、监管审批和商业化能力。但它至少说明，当前ED治疗正在从“临时起效”走向“长期管理”，而这一趋势，无论对于受困人群还是整个男科领域而言，都是一个值得期待的向好信号。